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綠葉制藥在中國香港提交Lurbinectedin新藥上市申請

香港2022年3月4日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布,其由PharmaMar許可引進的抗腫瘤創新藥 -- Lurbinectedin已在中國香港地區提交新藥上市申請,用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的復發性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。

該新藥上市申請基于Lurbinectedin已在美國食品藥品監督管理局(FDA)獲得的加速批準(accelerated approval),以及在澳大利亞治療商品管理局(TGA)獲得的臨時批準(provisional marketing approval)。這些批準主要基于一項Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的小細胞肺癌成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放標簽、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數據顯示:接受Lurbinectedin治療的患者總有效率(Overall Response Rate)達到35%,緩解持續時間(Duration of Response)中位數達到5.3個月,生存期(Overall Survival)中位數達到9.3個月。

肺癌是全球范圍內發病率和死亡率較高的惡性腫瘤,其中小細胞肺癌約占全部肺癌患者的13%-17%。一方面,小細胞肺癌早期極易發生遠處轉移,確診時多為晚期,預后極差[1];另一方面,該疾病的治療進展有限,Lurbinectedin在美國獲得加速批準前的二十多年間,FDA僅于1996年批準了一個新分子實體用于復發性小細胞肺癌的治療。

2019年,綠葉制藥與PharmaMar達成授權研發和商業化協議,獲得Lurbinectedin在中國開發及商業化的獨家權利,包括小細胞肺癌在內的所有適應癥。另外,綠葉制藥有權在協議期內,要求PharmaMar進行Lurbinectedin制劑的生產技術轉移,由綠葉制藥在中國生產。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示:“肺癌在我國的發病率和死亡率高居惡性腫瘤之首[2],而其中尤以小細胞肺癌的惡性程度較高、侵襲性較強,存在較大的未被滿足的治療需求。我們很高興地看到Lurbinectedin在中國香港地區提交新藥上市申請,這是該治療方案走向中國患者的一大重要里程碑。與此同時,Lurbinectedin在中國內地的臨床試驗也在順利進行中,我們期待這一創新治療方案盡快惠及更多有需要的人。”

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